Vyluma发表NVK002治疗儿童近视加深的III期临床试验正面结果

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据IPO早知，赵可眼科在10月28日的公告中宣布，其合作伙伴Vyluma Inc已发表了旨在加深儿童近视程度的三期临床研究的初步结果。

经过三年的治疗和随访，这项多中心，国际试验的研究和分析表明，NVK002作为一种潜在的儿童近视治疗方案，具有很强的安全性和有效性CHAMP的研究成果于10月27日在加州圣地亚哥举行的美国验光学会年会上进行了口头陈述

VYA LUMA是一家生物制药公司，拥有多种屈光不正治疗产品，NVK002就是由其研发的NVK002是一种获得专利的实验性低剂量无防腐剂阿托品滴眼液，每晚使用NVK002是一种低剂量，不含防腐剂的新配方，并且使用了阿托品这种众所周知的具有良好特性的治疗剂，帮助解决用药物控制近视的燃眉之急

CHAMP是一项在美国和欧洲进行的三组，随机，双盲和安慰剂对照的III期临床研究，有近600名3至17岁的儿童和青少年参加本研究包括两个阶段:完成为期三年的治疗期，以评估NVK002的安全性和有效性，之后，对入组患者再次随机进行为期一年的单盲治疗，总结停止治疗的特点

与安慰剂组相比，在第36个月时，0.01%阿托品剂量组的患者在所有关键结果测量和平均眼轴长度)方面表现出统计学和临床显著差异0.02%阿托品剂量在许多时间点也显示出疗效，包括在第36个月时平均眼轴长度的统计学显著变化在36个月时，缓解分析的结果没有统计学意义

两种浓度的NVK002均表现出与安慰剂相似的强安全性和耐受性，眼部未出现严重不良反应各治疗组的非严重眼部不良反应发生率和因非严重眼部不良反应而停药的情况相似最常见的眼部不良反应是充血，畏光，过敏性结膜炎，瘙痒和刺激

Vyluma与Tha和赵可眼科实验室合作，将NVK002商业化欧洲领先的独立眼科制药集团Laboratoires Tha将负责NVK002在欧洲的商业化，以及其在加拿大，墨西哥和某些南美国家的注册和商业化赵可眼科将负责NVK002在大中华区，南韩和某些东南亚国家的临床开发和商业化

VYA计划在2023年第一季度向FDA提交NVK002的新药申请如果获得FDA批准，NVK002将成为市场上第一个经过临床验证的治疗儿童近视的药物