复旦张江：注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验获受理

最近几天，复旦张江发布公告称，公司用于治疗晚期实体肿瘤的注射用FDA022抗体偶联剂收到国家医疗用品管理局批准并下发的I期临床试验受理通知书。

根据消息显示，FDA022抗体偶联剂是复旦张江首个拥有自主知识产权的接头药BB05平台上的新一代ADC药物由抗HER2靶点的单克隆抗体偶联BB05组成，可与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，通过蛋白酶剪切在溶酶体中释放小分子细胞毒药物，杀死肿瘤细胞

注射用FDA022抗体偶联剂是上市产品ENHERTUT—DXd是一种新型的抗HER2靶向ADC药物，基于第一合作研究所最初研发的DXd ADC技术它由人源化抗HER2 lgG1抗体，可裂解四肽接头和拓扑异构酶I抑制剂组成，具有精确靶向，高效低毒的双重优势恩赫图目前用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌和局部晚期或转移性胃癌，2021年全球销售额约为4.5亿美元根据2022年美国临床肿瘤学会年会上T—DXd对HER2低表达乳腺癌的最新临床研究结果，总体中位无进展生存期从5.1个月增加到9.9个月，而总体中位生存期从16.8个月增加到23.4个月可以说T—DXd从此开始了HER2低表达

Informa数据显示，截至2022年5月8日，恩赫图全球临床布局74项临床研究，广泛覆盖多管道肿瘤市场，如乳腺癌，胃癌，食管癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，子宫内膜癌，膀胱癌，宫颈癌，肝癌等江苏恒瑞注射用SHR—A1811作为国内首家对标T—DXd的R&D制药公司，已研发出乳腺癌，胃癌，非小细胞肺癌等多个临床适应症复旦作为国内第二家对标T—DXd的公司，将用于治疗HER2阳性表达的晚期实体瘤，如乳腺癌，胃癌，肺癌，结直肠癌等

目前国内ADC药物研发竞争也非常激烈，复旦张江ADC平台未来发展值得期待2021年，复旦张江注射用FDA018抗体偶联剂临床试验申请被受理，去年11月第一位受试者入组此外，HER2靶点注射用FDA022抗体偶联剂I期临床试验申请被受理，复旦张江在ADC平台扬名立万，期待其后续ADC平台的进一步发展